Прописи који се односе на лиофилизоване прахове

Mar 05, 2026 Остави поруку

Производња лиофилизованих прахова мора бити у складу са захтевима добре произвођачке праксе (ГМП) за фармацеутске производе. Тестирање мора бити у складу са *Кинеском фармакопејом*, ИСО стандардима и другим релевантним домаћим и међународним стандардима. У сектору козметике, Национална администрација за медицинске производе (НМПА) изричито прописује да се сваки лиофилизовани прашкасти производ-без обзира да ли његова формулација садржи, или производ тврди да садржи, људски олигопептид-1 или ЕГФ- сматра се илегалним производом. Илегална производња или продаја фалсификованих лиофилизованих фармацеутских производа ће довести до правне одговорности у складу са законима као што су *Закон о управи за лекове Народне Републике Кине* и *Кривични закон Народне Републике Кине*.

 

Производња ињекција лиофилизованог праха (за фармацеутску употребу) мора бити стриктно у складу са прописима добре произвођачке праксе (ГМП). На пример, у фебруару 2026. године, производна линија за убризгавање лиофилизованог праха подружнице Синопхарм Модерн у потпуном власништву- успешно је прошла инспекцију усаглашености са ГМП, чиме је демонстрирала да поштује захтеве *Добре производне праксе за фармацеутске производе*10 издање Ревисед (20).

 

Тестирање лиофилизованих прахова мора бити у складу са *Кинеском фармакопејом*, ИСО стандардима и другим применљивим домаћим и међународним мерилима. Параметри тестирања обухватају физичко-хемијске индикаторе (као што су садржај влаге и својства реконституције), микробне границе, анализу активних састојака, анализу резидуалних растварача и испитивање стабилности, а сви су дизајнирани да осигурају да квалитет производа испуњава захтеве сертификације ГМП и других релевантних стандарда.

 

У оквиру козметичког сектора, Национална администрација за медицинске производе (НМПА) је изричито наложила да се сваки лиофилизовани прашкасти производ-било да је људски олигопептид-1 или ЕГФ додат у његову формулацију, или да се за производ тврди да садржи ове састојке – класификује се као илегалан производ.

 

Незаконита производња или продаја фалсификованих лиофилизованих фармацеутских производа (као што је фалсификовани ботулинум токсин) или увезених лиофилизованих фармацеутских производа који немају потребну документацију о одобрењу, довешће до правне одговорности у складу са статутима као што су Закон о *Управи за лекове Народне Републике Кине* и Закон Народне Републике Кине*Кримин. Релевантни преседани у предметима указују на то да такво понашање може представљати кривично дело производње или продаје фалсификованих лекова или кривично дело ометања давања дрога.

Pošalji upit

whatsapp

Telefon

E-pošta

Istraga